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好消息!好消息!综合Microdrop®数字PCR系统荣获医疗器械注册证,正式迈向临床应用市场!

2020-08-19



今日,经山西省药品监督管理局审批,山西综合医疗科技有限公司MicroDrop-100B生物芯片分析仪正式获批医疗器械注册证。至此,MicroDrop®微滴式数字PCR系统全套系统均获批医疗器械注册证!

器名称

注册编号

MicroDrop-100A

样本制备仪

粤禅械备20190099

MicroDrop-100B

生物芯片分析仪

粤械注准20202221238


MicroDrop®数字PCR系统获批医疗器械注册证意味着综合即将进入临床应用市场,能广泛应用于科研、医疗、食品安全、出入境 检验检疫等领域。



1,无需依赖传统荧光定量PCR的标准曲线即可实现核酸的绝对定量。

2,全封闭防污染设计,一键式自动化操作。

3,采用主流可靠的解决方案,系统由MicroDrop-100A样本制备仪、MicroDrop-100B生物芯片分析仪、QuantDrop分析软件组成,并可选配同品牌封膜仪、PCR仪等。

4,微滴生成采用油包水乳化微滴技术,在微管道中利用气压驱动,2mins生成高达10万个皮升级的微滴,高效高产,支持多重数字PCR的开发。

5,微滴生成芯片为高精度微流控芯片设计,三维微纳防污染结构,一张芯片可同时处理8个样本。

6,微滴检测使用双通道荧光,支持EvaGreen染料法及探针法。

7,检测线性范围达到6个数量级,基因突变检测灵敏度高达0.001%。

8,检测通量高,可一次检测高达96个样本,支持灵活设定。

9,本系统为开放式平台,可使用第三方PCR反应液,支持用户自行开发试剂、产品。



医疗器械一类证

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。


医疗器械二类证

第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。


医疗器械三类证

第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。



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山西综合医疗科技有限公司是bob综合体育物旗下的子公司,bob综合体育物以中国智造为己任,2017年10月bob综合体育物成功研发了国内首款拥 有完全自主知识产权的MicroDrop®微滴式数字PCR系统并投入生产,已建成符合GMP标准的分子诊断试剂及产品车间3000㎡,已联合广 东顺德创新设计研究院成立工程技术中心,联合香港中文大学大同研究院成立研发实验室,累计申请国家发明专利22项,授权13项,目 前数字PCR仪器及配套试剂、数字PCR肿瘤液体活检试剂盒等正在申报医疗器械注册证,能广泛应用于科研、医疗、食品安全、出入境 检验检疫等领域。


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